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政策法規(guī)

關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)的公告（2019年第46號(hào)）

為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào))，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊申請的電子申報(bào)，國家藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息化系統(tǒng)(eRPS)。現(xiàn)將實(shí)施醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)湖北省藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)事項(xiàng)備案管理規(guī)定的通知

《湖北省藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)事項(xiàng)備案管理規(guī)定》已經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督管理局局長辦公會(huì)審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

2022年新藥有望上市，真福醫(yī)藥成治療心腦血管疾病“黑馬”

3月26日，在武漢市科技成果轉(zhuǎn)化系列活動(dòng)—中藥研究院專場上，光谷生物城企業(yè)武漢真福醫(yī)藥股份有限公司就“利用溶栓酶QK為原料對(duì)心腦血管疾病有特效防治作用新藥的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化”項(xiàng)目與匯字創(chuàng)投達(dá)成合作，簽約金額高達(dá)2000萬元。

東湖高新區(qū)促進(jìn)外資企業(yè)投資發(fā)展管理辦法及實(shí)施細(xì)則

為貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于積極有效利用外資，推動(dòng)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》(國發(fā)〔2018〕19號(hào))和湖北省及武漢市人民政府關(guān)于積極利用外資的有關(guān)政策，營造優(yōu)良營商環(huán)境，擴(kuò)大利用外資，結(jié)合武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)(以下簡稱“東湖高新區(qū)”)發(fā)展實(shí)際，特制定本辦法。

關(guān)于征集東湖高新區(qū)生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械上市及在研產(chǎn)品信息的通知

為積極響應(yīng)武漢市建設(shè)世界級(jí)生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群戰(zhàn)略部署，全面摸清東湖高新區(qū)生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械上市及在研產(chǎn)品情況，進(jìn)一步爭取研發(fā)投入、政府采購等相關(guān)政策扶持，加快創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)和上市應(yīng)用。現(xiàn)面向東湖高新區(qū)企業(yè)征集生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械上市及在研產(chǎn)品信息，請相關(guān)企業(yè)據(jù)實(shí)填寫東湖高新區(qū)生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械上市及在研產(chǎn)品摸底一覽表，并于2019年3月8日(星期五)中午12點(diǎn)前將電子版發(fā)送至郵箱：401275082@qq.com。

關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目和資金管理的通知

為貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記在兩院院士大會(huì)上的重要講話精神和《國務(wù)院關(guān)于優(yōu)化科研管理提升科研績效若干措施的通知》(國發(fā)〔2018〕25號(hào))、《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)科研誠信建設(shè)的若干意見》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于抓好賦予科研機(jī)構(gòu)和人員更大自主權(quán)有關(guān)文件貫徹落實(shí)工作的通知》(國辦發(fā)〔2018〕127號(hào))的要求，充分激發(fā)科研人員創(chuàng)新活力，切實(shí)減輕科研人員負(fù)擔(dān)，現(xiàn)就國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃組織實(shí)施有關(guān)問題補(bǔ)充通知如下。

關(guān)于完善國家基本藥物制度的實(shí)施意

為進(jìn)一步深化我省醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，加快推進(jìn)健康湖北建設(shè)，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》(國辦發(fā)〔2018〕88號(hào))精神，經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)制定如下實(shí)施意見。

關(guān)于組織申報(bào)東湖高新區(qū)2019年生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金的通知

為進(jìn)一步提升東湖高新區(qū)生物企業(yè)自主創(chuàng)新能力和核心競爭力，加快推動(dòng)光谷生物城公共服務(wù)體系建設(shè)、研發(fā)創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化，全面促進(jìn)生物與健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)于支持生物產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的實(shí)施意見》(以下簡稱“《實(shí)施意見》”)及《實(shí)施細(xì)則》(武新管【2017】6號(hào))(詳見附件1)文件精神，現(xiàn)開展東湖高新區(qū)2019年生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金組織申報(bào)工作，有關(guān)事項(xiàng)說明如下：

關(guān)于實(shí)施光谷瞪羚企業(yè)國際交流計(jì)劃赴美國考察學(xué)習(xí)的通知

為實(shí)現(xiàn)建設(shè)具有全球影響力創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心的光谷夢，東湖高新區(qū)管委會(huì)將繼續(xù)實(shí)施光谷瞪羚企業(yè)國際交流計(jì)劃(簡稱“500人計(jì)劃”)，組織瞪羚企業(yè)負(fù)責(zé)人赴全球創(chuàng)新高地培訓(xùn)學(xué)習(xí)。現(xiàn)將本次赴美國考察學(xué)習(xí)的有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

喜康的貝伐單抗生物仿制藥通過中國大陸臨床試驗(yàn)申請

喜康(JHL Biotech) 17日宣布，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)已經(jīng)批準(zhǔn)對(duì)其抗癌藥物Bevacizumab(貝伐單抗)生物仿制藥JHL1149的臨床試驗(yàn)申請進(jìn)行審查。

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